[MedInt SIOMI] STUDIO FARMACO EPIDEMIOLOGICO EPI 3

Mar 5 Dic 2017 20:04:32 CET

Cari Soci,

Vi giro questa informativa che ricevo dal responsabile scientifico di Boiron Italia relativa allo studio EP13 di cui daremo notizia venerdì anche su omeopatia 33.
Riguardo i lavori, ve li aveva già inviato la consigliera Giuliano.
Se volete gli articoli potro inviarveli. 

Simonetta Bernardini 
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>  
> Buonasera a tutti,
>  
> mi chiamo Luigi Alberto Marrari, lavoro in Boiron da qualche anno, occupandomi di ricerca sperimentale.
>  
> Leggo sempre con interesse i vostri messaggi e, ho pensato, di concerto con la Direzione generale, di scrivervi per darvi alcune delucidazioni su EPI3, lo studio di cui siamo stati i promotori e di cui si sta parlando tanto. Vorrei precisare che si tratta di uno studio farmaco-epidemiologico, atto ad approfondire la definizione del profilo beneficio/rischio dei medicinali, con particolare attenzione all'analisi dell'uso di questi ultimi nella popolazione osservata e alla stima del rischio di insorgenza di eventi avversi fra le persone che ne hanno fatto uso.
>  
> Quello che spaventa i detrattori sono i risultati, importanti, di questa osservazione scientifica: a parità di condizione e di evoluzione clinica, non solo non c’è, con l’omeopatia, alcuna perdita di opportunità terapeutica ma anzi, si riduce, e non di poco, il consumo di farmaci che possono provocare effetti indesiderati.
> Per quanto da noi finanziato, nell’interesse dello sviluppo dell’omeopatia, non siamo interessati, a tutti i costi, che si parli di EPI 3 collegandolo a Boiron.
>  
> Ciò che la Direzione mi prega di farvi sapere è che possiamo essere semmai al vostro fianco per darvi tutte le informazioni di cui avrete bisogno: per voi, per i vostri pazienti, con i media.
>  
> In fondo a questa mail, vi segnalo i riferimenti delle 11 pubblicazioni di EPI 3. Qualora aveste bisogno dei full text, sono a disposizione.
>  
> Grazie per l’attenzione,
>  
> Luigi Alberto Marrari, specialista in Farmacologia, Medical Manager presso Boiron Italia
>  
> luigi.marrari a boiron.it
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>  
> EPI3, che cos’è
>  
> Si tratta del più importante studio farmaco epidemiologico realizzato nel campo della medicina generale in Francia.
> E’ stato oggetto nell’arco di 6 anni di 11 pubblicazioni scientifiche peer review indicizzate.
> E’ stato realizzato tra il 2006 e il 2012 su iniziativa dei Laboratoires Boiron, con il coordinamento della società LASER, diretta dal Prof. Lucien Abenhaïm, ex Direttore Generale del Dipartimento della Salute francese, e la supervisione di un comitato scientifico presieduto dal Prof. Bernard Bégaud, farmacologo.
>  
> Perché lo studio è stato commissionato alla società LASER?
> 
> Una delle principali obiezioni/critiche riguardanti gli studi con il medicinale omeopatico è la qualità metodologica applicata in quanto, spesso e volentieri, i nostri detrattori li definiscono “low quality”. La società LASER, con sede a Londra, ha garantito la massima qualità metodologica in questo ambito in quanto, ha una profonda e rinomata expertise internazionale nella conduzione e pianificazione di studi farmaco epidemiologici.
> 
> http://la-ser.com/
> 
>  
> La società LASER ha avuto il pieno controllo e la gestione dello studio in modo indipendente, per la stesura del protocollo, per la raccolta e l’analisi dei dati, la loro discussione e le relative pubblicazioni scientifiche.
> Il comitato scientifico comprende esperti universitari quali epidemiologi, statistici, farmacologi e sociologi, e include anche due membri della Commissione trasparenza dei dati, Prof Bernard Avouac e il Prof Jacques Massol (co-autori delle pubblicazioni riportate).
>  
> http://analytica-laser.com/our-approach/#why
>  
> Tutte le procedure sperimentali adottate nello studio sono basate sulle raccomandazioni di buona condotta indicate dalla ENCePP (European Network of centres for pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance): 
>  
> http://www.encepp.eu/standards_and_guidances/methodologicalGuide.shtml
> 
> L’obiettivo principale era valutare il ruolo dell’omeopatia nella medicina generale in Francia, confrontando i pazienti secondo la pratica terapeutica (allopatica, omeopatica o mista) scelta dal loro medico di medicina generale.
> Sono 3 gli ambiti analizzati nello studio: infezioni delle vie respiratorie superiori, dolori muscolo-scheletrici, disturbi del sonno, ansia e depressione. Questi disturbi rappresentano il 50% dei motivi di visita dal medico di medicina generale in Francia.
> I risultati indicano che, per tutte le condizioni cliniche prese in esame, un paziente seguito da un medico che prescrive medicinali omeopatici ha un decorso clinico simile a quello di un paziente seguito da un medico che non lo fa, senza perdita di opportunità terapeutica e con un minor consumo di farmaci che possono provocare effetti indesiderati.
> Nel gruppo delle infezioni delle vie respiratorie (518 soggetti), con un miglioramento clinico comparabile, i pazienti trattati da medici omeopati e medici con pratica mista hanno assunto meno antibiotici (- 57%).
> In presenza di dolori muscoloscheletrici (1.153 pazienti), a parità di risultati terapeutici, i pazienti trattati da medici omeopati e medici con pratica mista hanno ridotto di quasi la metà il consumo di antinfiammatori (- 46%) e di due terzi quello di analgesici (- 67%).
> Per i pazienti affetti da disturbi del sonno, ansia e depressione (710 pazienti), a fronte di un miglioramento clinico corrispondente, nei gruppi omeopatia e misto crolla il consumo di benzodiazepine (- 71%).
> I risultati dello studio confermano quindi il ruolo dei medicinali omeopatici come trattamento di prima intenzione, laddove opportuno, e suggeriscono interessanti prospettive per far fronte all’uso improprio di farmaci riscontrato in molte patologie.
>  
> EPI3 – che cosa non è
>  
> I detrattori dicono che lo studio è parziale perché finanziato da Boiron
> Se così fosse, solo in Italia sarebbero parziali quasi il 75,6% degli studi clinici, E’ questa infatti la percentuale degli studi clinici finanziati dall’industria farmaceutica secondo il Rapporto AIFA 2016 sulla sperimentazione clinica dei medicinali in Italia.
>  
> http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/15_Rapporto_OsSC_2016.pdf
>  
> Inoltre, nel contratto con la società LASER, Boiron ha concordato che i risultati dello studio sarebbero stati comunque pubblicati, che fossero positivi o negativi.
>  
> I detrattori dicono che si tratterebbe di sondaggi telefonici
>  
> Non lo sono, anche se qualcuno vorrebbe farli passare come tali. Durante il follow up, i pazienti venivano contattati telefonicamente dagli operatori della LASER, la società che ha coordinato la ricerca, per comprendere l’andamento della patologia, della sintomatologia manifestata e del consumo di farmaci. Non parliamo di sondaggi, ma di questionari validati a livello internazionale, che vengono usati negli studi clinici, sia che si tratti di omeopatia che di allopatia.
>  
> Gli studi farmaco-epidemiologici sono studi clinici osservazionali, non interventistici. Per questa tipologia di studi, le interviste telefoniche e i questionari sono procedure validate. Le linee guida dell’EMA (European Medicines Agency) presenti nell’Annex 1 ‘The Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology’, le indicano espressamente e raccomandano:
>  
> “The terms of the marketing authorisation may serve as a reference point for this consideration. ENCePP has also elaborated the following set of principles based on the current applicable legal framework and on current scientific and medical evidence that could serve as a guidance, in addition to the previously cited explanation given in Eudralex Volume 9A, providing examples of additional interventions, such as ‘interviews, questionnaires and blood samples’ that ‘may be considered as normal clinical practice’.
>  
> I detrattori dicono che EPI3 sarebbe stato pubblicato solo su riviste scientificamente non valide
>  
> Lo studio EPI3 è stato oggetto nell’arco di 6 anni di 11 pubblicazioni scientifiche peer review indicizzate, sia di medicina complementare (3 pubblicazioni) che non (8 pubblicazioni). Qui di seguito trovate la lista delle 11 pubblicazioni scientifiche inerenti il progetto EPI 3.
>  
> I detrattori dicono che lo studio EPI3 prende in esame solo raffreddori e malattie che passano da sole
>  
> Lo studio EPI3 prende in considerazioni anche patologie quali, ad esempio, l’osteoartrite, la bronchiolite, la bronchite, la rinofaringite e la spondilite anchilosante, la depressione, l’ansia e l’insonnia.
>  
> Riferimenti bibliografici Studio EPI 3:
> 1 ROSSIGNOL M.; BEGAUD B.; AVOUAC B.; LERT F.; ROUILLON F.; BENICHOU J.; MASSOL J.; DURU G.; MAGNIER A.M.; GUILLEMOT D.; GRIMALDI-BENSOUDA L.; ABENHAIM L. Who seeks primary care for musculoskeletal disorders (MSDs) with physicians prescribing homeopathy and other complementary medicine ? Results form the EPI3-LASER survey in France. BMC Musculoskeletal Disorders, 2011, 12:21 doi:10.1186/1471-2474-12-21 ; 1-6."
> 
> 2 ROSSIGNOL M.; BEGAUD B.; AVOUAC B.; LERT F.; ROUILLON F.; BENICHOU J.; MASSOL J.; DURU G.; MAGNIER A.M.; GUILLEMOT D.; GRIMALDI-BENSOUDA L.; ABENHAIM L. Benchmarking clinical management of spinal and non-spinal disorders using quality of life. Results from the EPI3-LASER survey in primary care. European Spine Journal, 2011, doi:10.1007/s00586-011-1780-z ; 1-7.
> 
> 3 GRIMALDI-BENSOUDA L.; BEGAUD B.; LERT F.; ROUILLON F.; MASSOL J.; GUILLEMOT D.; AVOUAC B.; DURU G.; MAGNIER A.M.; ROSSIGNOL M.; ABENHAIM L.; EPI3-LA-SER group. Benchmarking the burden of 100 diseases. Results of a nationwide representative survey within general practices. BMJ Open, 2011, 1:e000215. doi:10.1136/bmjopen-2011-0002 ; 1-11.
> 
> 4 GRIMALDI-BENSOUDA L. ; ENGEL P.; MASSOL J.; GUILLEMOT D.; AVOUAC B.; DURU G.; LERT F.; MAGNIER A.M.; ROSSIGNOL M.; ROUILLON F.; ABENHAIM L.; BEGAUD B.; EPI3-LA-SER group. Who seeks primary care for sleep, anxiety and depressive disorders from physicians prescribing homeopathic and other complementary medicine? Results from the EPI3 population survey. BMJ Open, 2012, 2(6): e001498. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001498. ; 1-10."
> 
> 5 LERT F.; GRIMALDI-BENSOUDA L.; ROUILLON F.; MASSOL J.; GUILLEMOT D; AVOUAC B.; DURU G.; MAGNIER A.M.; ROSSIGNOL M.; ABENHAIM L.; BEGAUD B.; EPI3-LA-SER Group. Characteristics of patients consulting their regular primary care physician according to their prescribing preferences for homeopathy and complementary medicine. Homeopathy, 2014, 103(1) ; 51-57.
> 
> 6 ROSSIGNOL M.; BEGAUD B.; ENGEL P.; AVOUAC B.; LERT F.; ROUILLON F.; BENICHOU J.; MASSOL J.; DURU G.; MAGNIER A.M.; GUILLEMOT D.; GRIMALDI-BENSOUDA L.; ABENHAIM L.; EPI3-LA-SER group. Impact of physician preferences for homeopathic or conventional medicines on patients with musculoskeletal disorders. Results from the EPI3-MSD cohort. Pharmacoepidemiology and Drug Safety, 2012, 21(10) : 1093-1101. doi:10.1002/pds. 3316 ; 1-9.
> 
> 7 GRIMALDI-BENSOUDA L.;ABENHAIM L.; MASSOL J.; GUILLEMOT D.; AVOUAC B.; DURU G.; LERT F.;MAGNIER A.M.; ROSSIGNOL M.; ROUILLON F.; BEGAUD B.; EPI3-LA-SER Group. Utilization of psychotropic drugs by patients consulting for sleeping disorders in homeopathic and conventional primary care settings: the EPI3 cohort study. Homeopathy. 2015 Jul;104(3):170-5.
> 
> 8 GRIMALDI-BENSOUDA L.; BEGAUD B.; ROSSIGNOL M.; AVOUAC B.; LERT F.; ROUILLON F.; BENICHOU J.; MASSOL J.; DURU G.; MAGNIER A.M.; ABENHAIM L.; GUILLEMOT D Management of upper respiratory tract infections by different medical practices, including homeopathy, and consumption of antibiotics in primary care: the EPI3 cohort study in France 2007-2008. PLoS ONE, 2014, 9(3) doi: 10.1371/journal.pone.0089990. eCollection 2014 ; 6 p."
> 
> 9 "DANNO K.; JOUBERT C.; DURU G.; VETEL J.M. Physician practicing preference for conventional or homeopathic medicines in elderly subjects with musculoskeletal disorders in the EPI3-MSD cohort. Clinical Epidemiology, 2014, 6 ; 333-341.
> 
> 10 COLAS A.; DANNO K.; TABAR C.; EHRETH J.; DURU G. Economic impact of homeopathic practice in general medicine in France. Health Econ Rev. 2015 Dec;5(1):55. doi:10.1186/s13561-015-0055-5.
> 
> 11 « GRIMALDI-BENSOUDA L, ABENHAIM L, MASSOL J, GUILLEMOT D, AVOUAC B, DURU G, LERT F, MAGNIER AM, ROSSIGNOL M, ROUILLON F, BEGAUD B; EPI3-LA-SER group. Homeopathic medical practice for anxiety and depression in primary care: the EPI3 cohort study. BMC Complement Altern Med. 2016 May 4;16(1):125. doi:10.1186/s12906-016-1104-2.
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